Наименование
Инфлювак, сусп. для в/м и п/к введ. 0,5 мл/доза шпр. разов. с игл. впаян. 0,5 мл
Производитель / Страна
Солвей Фармасьютикалз Б.В. / Нидерланды
Условия отпуска
Отпускается по рецепту
Действующее вещество
Инфлювак
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит: гемагглютинин вирусных штаммов А (H3 N2) - 15 мкг, А (H1 N1) - 15 мкг, B - 15 мкг.
Вспомогательные вещества: калия хлорид - 0,1 мг, калия дигидрофосфат - 0,1 мг, натрия фосфата дигидрат - 0,67 мг, натрия хлорид - 4,0 мг, кальция хлорида дигидрат - 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат - 0,05 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.
Фармакологическая группа
Вакцины
Фармакологическое действие
Лекарственный препарат представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза).
Серологическая защита обычно достигается в период от 2 до 3 недель. Длительность поствакцинального иммунитета в отношении гомологичных штаммов или в отношении штаммов, подобных вакцинным штаммам, различается, но, как правило, составляет 6-12 месяцев.
Показания к применению
Ежегодная сезонная профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста, в особенности у пациентов с повышенным риском развития осложнений, связанных с инфицированием вирусом гриппа.
В частности, вакцина рекомендуется пациентам следующих категорий:
лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
пациенты с хроническими заболеваниями дыхательной системы, включая бронхиальную астму;
пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
пациенты с хронической почечной недостаточностью;
пациенты с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
пациенты с иммунодефицитными состояниями на фоне заболеваний или в связи с приемом иммунодепрессантов (например, цитостатики, глюкокортикостероиды) или получающие лучевую терапию;
дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.
Способ применения и дозировка
Доза для взрослых: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.
Доза для детей:
от 6 месяцев до 3-х лет: 0,25 мл, вакцина вводится однократно; от 3 до 18 лет: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.
Детям, ранее не вакцинированным против гриппа, следует ввести вторую дозу вакцины с интервалом не менее 4 недель.
Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.
Вакцину следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Дети от 6 месяцев до 3-х лет: внутримышечные инъекции проводят в переднебоковую поверхность бедра.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Доза 0,25 мл (дети от 6 месяцев до 3 лет):
Шприц с фиксатором иглы: Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.
Шприц с меткой: Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку (овальбумину), формальдегиду, цетримония бромиду, полисорбату-80 или гентамицину.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение (например, тяжелые аллергические реакции) на предыдущее введение вакцины.
Дети младше 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлены).
Вакцинация должна быть отложена до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
Побочное действие
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований Безопасность трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа была проанализирована в ходе открытых, неконтролируемых клинических исследований, проведенных в соответствии с требованиями ежегодного обновления, включающих не менее 50 взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет и не менее 50 пожилых пациентов в возрасте 61 года и старше. Оценка безопасности проводилась в течение 3 дней после вакцинации.
При проведении клинических исследований следующие нежелательные реакции отмечались с частотой: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто - головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто - повышенное потоотделение.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Часто - миалгия, артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто - повышение температуры тела, недомогание, озноб, слабость. Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, экхимозы, уплотнение.
Данные реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при пострегистрационном наблюдении: Кроме реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, при пострегистрационном наблюдении были отмечены следующие нежелательные реакции, классифицированные с частотой неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
аллергические реакции, в редких случаях приводящие к анафилактическому шоку, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы:
невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.
Нарушения со стороны сосудов: васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.
Передозировка
Сведения о передозировке препаратом отсутствуют.
Взаимодействие
Препарат можно применять одновременно с другими вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела (кроме вакцин для профилактики туберкулеза). Возможно усиление побочных эффектов.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.
После вакцинации возможно появление ложноположительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложноположительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.
Преходящие ложноположительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.
Особые указания
Клинические исследования безопасности и эффективности вакцины Инфлювак с участием беременных женщин не проводились. Вакцину можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Имеется большее количество данных по безопасности в отношении применения вакцины во втором и третьем триместре беременности, по сравнению с первым триместром. Информация, касающаяся применения вакцины против гриппа, собранная по всему миру, не указывает на развитие каких-либо неблагоприятных воздействий на плод и мать, связанных с применением вакцины.
Вакцину можно использовать в периоде грудного вскармливания.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
В помещении, где проводится вакцинация, необходимо всегда иметь лекарственные препараты для купирования анафилактических реакций, возникающих после введения вакцины (адреналин, глюкокортикостероиды и др.).
Вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после инъекции препарата.
Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами.
До и после любой вакцинации в качестве психогенного ответа на введение иглы могут возникнуть тревожные реакции, в том числе вазовагальные (синкопе), гипервентиляция или другие стрессовые реакции. Эти состояния могут сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, например, транзиторным нарушением зрения, парестезией и тонико-клоническими подергиваниями конечностей.
Процедуры следует проводить таким образом, чтобы избежать травм при обмороке. Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.
Лекарственный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, однако необходимо учитывать тревожные реакции, которые могут возникнуть в качестве психогенного ответа на введение иглы.
Условия хранения
Не замораживать. Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С.
Срок годности
12 месяцев
Список болезней
Грипп